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一个人的夕阳的博客

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日志

 
 

我国医药研发面临创新转型  

2009-11-17 15:41:20|  分类: 化学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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我国医药研发面临创新转型
 
    刚刚闭幕的全国健康科技高层论坛上了解到,随着国家重大科技专项“重大新药创制”“十一五”第一批课题申报指南于近日发布,“重大新药创制”科技重大专项的实施工作正式启动,“十一五”期间我国将针对恶性肿瘤、心血管、糖尿病等十大疾病自主研制30个创新药物。

  该专项总体组技术总师、全国人大常委会副委员长桑国卫院士表示,我国已具备进行医药体系创新的基础与条件,“早启动、早投入、早加强、早产出、早受益”,已成为业内共识。他认为,我国药物研发有三大目标定位,一是传承中医药的优势和特色,加速中医药现代化进程,使我国创新中药研究居于国际领先水平;二是重点发展人源化治疗抗体等生物技术药物,力争在生物技术药物研究领域取得突破,接近或达到世界先进水平;三是探索药物创新模式,全力推进化学药物研发,接近国际先进水平。

据桑国卫介绍,我国医药产业形势严峻,国内许多地方把医药当作经济新增长点,使得大量符合地方局部利益、眼前利益的小药厂应运而生,低水平重复生产,导致过度竞争和无序竞争。国内医药生产企业规模小,产业集中度低,产业组织很不合理,医药增长粗放和市场秩序混乱局面没有根本改变。同时,跨国医药公司纷纷进入中国,收购新药研发成果、争夺优秀人才。2006年,我国医药工业产值仅占全球的8.5%%,国内全部医药业销售总额还抵不上美国辉瑞一家企业。由于药品创新能力薄弱,使我国自主知识产权的产品严重缺乏,产品更新换代缓慢,在国际医药分工中一直处于低端。

  《中国医药科技与产业发展战略研究报告》显示,我国医药创新能力处于世界第二阵营前列,主要表现在医药研发队伍规模偏小、领军人才更少,财政支持的药物专门研究人员数量还不如国外一家大公司的研究人员;我国药物创新主体还是科研院所,而发达国家创新主体是企业;我国建立了一批研究开发平台,但标准上与国外有一定差距,没有得到国际互认;我国新药研究前沿技术专利数量居国际前10位,论文总量名列第5,影响力排名第10。

  为了实现从“医药大国”到“医药强国”的转变,“重大新药创制”分三个阶段实现总体目标,即2008—2010年为创新转型阶段,2011年—2015年为快速增长阶段,2016—2020年为跨越发展阶段。今年是创新转型阶段的开端年,桑国卫说,该阶段目标是使中国自主研制的创新药物走向国际,部分单元技术平台实现与发达国家的标准互认,整体合理布局,基本形成国家药物创新体系。“十一五”重点任务是针对严重危害人体健康的疾病,创制一批新药,1—2个新药在国外完成临床试验;改造10个药物大品种;组建8—10个国家综合性新药研发大平台;建立10—20个企业创新药物孵化基地;力争突破20—30项关键技术,解决一批新药创制的瓶颈问题。为此,桑国卫建议,我国药企新药创新应实施差异化、集中化和成本领先技术竞争战略。

  民生也是本次论坛媒体关注焦点。据中国生物技术发展中心主任王宏广透露,科技部将开展基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动,今年启动并推广健康管理信息系统,即包括电子病历、体检与健康评估、疾病预警、健康指导为一体的“蓝卡工程”,让大家拥有自己的电子健康档案;此外,最近公布863计划指南“现代医学”领域改变论文评价指标,而是针对每种疾病设置课题项目。“今年首次调整考核目标,为的就是实实在在解决老百姓健康问题。”王宏广说。

  《中国医药科技与产业发展战略研究报告》显示,我国医药创新能力处于世界第二阵营前列,主要表现在医药研发队伍规模偏小、领军人才更少,财政支持的药物专门研究人员数量还不如国外一家大公司的研究人员;我国药物创新主体还是科研院所,而发达国家创新主体是企业;我国建立了一批研究开发平台,但标准上与国外有一定差距,没有得到国际互认;我国新药研究前沿技术专利数量居国际前10位,论文总量名列第5,影响力排名第10。

  为了实现从“医药大国”到“医药强国”的转变,“重大新药创制”分三个阶段实现总体目标,即2008—2010年为创新转型阶段,2011年—2015年为快速增长阶段,2016—2020年为跨越发展阶段。今年是创新转型阶段的开端年,桑国卫说,该阶段目标是使中国自主研制的创新药物走向国际,部分单元技术平台实现与发达国家的标准互认,整体合理布局,基本形成国家药物创新体系。“十一五”重点任务是针对严重危害人体健康的疾病,创制一批新药,1—2个新药在国外完成临床试验;改造10个药物大品种;组建8—10个国家综合性新药研发大平台;建立10—20个企业创新药物孵化基地;力争突破20—30项关键技术,解决一批新药创制的瓶颈问题。为此,桑国卫建议,我国药企新药创新应实施差异化、集中化和成本领先技术竞争战略。

  民生也是本次论坛媒体关注焦点。据中国生物技术发展中心主任王宏广透露,科技部将开展基层医疗卫生服务机构科技综合示范科技行动,今年启动并推广健康管理信息系统,即包括电子病历、体检与健康评估、疾病预警、健康指导为一体的“蓝卡工程”,让大家拥有自己的电子健康档案;此外,最近公布863计划指南“现代医学”领域改变论文评价指标,而是针对每种疾病设置课题项目。“今年首次调整考核目标,为的就是实实在在解决老百姓健康问题。”王宏广说。

“重大新药创制”科技专项8月21日闪电启动。记者从负责受理申请的中国生物技术发展中心了解到,尽管申请截止日期为9月11日,但已有很多企业向中心提出了课题申请。

重大新药创制是2007年年底由国务院常务会议审议通过的。该项目主要针对肿瘤、心血管10个严重危害民众健康的重大疾病,要求于2010年之前研制出30个创新药物,并要求对10个用量最多的药物品种进行改造。

整个专项国家预算投入66亿启动申报的正是该专项第一批约120个课题,粗略估计,国家将为此投入15亿元左右。然而国内新药的市场表现却又让人对国产新药的前景担忧。

重金百亿

“虽然专项能给医药企业一定的扶持,但相对于研发所需的巨额资金,这笔投入仍只是杯水车薪。”亚宝药业的总工程师禹玉洪告诉记者。亚宝药业此次申请的两个项目分别是蚓激酶注射液的新药临床研制以及丁桂儿脐贴的技改,如果顺利申请下来,将获得600万—800万的课题经费。“这部分资金相对于公司未来三年计划2.2亿的研发投入来说,并不是很大的规模。”他称。

一向专注研发的先声药业在纽交所上市之后,总裁任晋生曾宣布将投入4亿元作为药品研发专项资金,占公司IPO募资额的23%。先声药物研究院副院长许向阳告诉记者,这次申报的项目是公司在研项目管线中的一个组成部分,这一措施将有利于并促进先声药业投入更多的资源聚焦创新药物的研发。

医药新品研发素以周期长、投入大著称。据了解,在医药工业最发达的美国,开发一个药品需要10年—15年,平均耗资8亿美金,占总销售额的20.8%。

而可参照的数据是,我国2007年医药行业研发投入占销售收入的比例还不到1.7%。一位业内人士介绍说:“科技专项的启动至少为国内的医药企业传递了一个信号,那就是国家已经开始重视新药的原研工作。”

禹玉洪表示,以“非专利药物大品种技术改造”课题为例,国家要求企业必须提供1∶5的配套资金,即专项投入150万,企业要投入750万。“如果其他课题也有类似的配套比例的话,66亿专项投入将撬动整个医药研发领域超过300亿的投入,这可以说是近几年来国内医药研发领域最大的突破。”

据中国生物技术发展中心项目负责人于善江向记者证实,第二批课题申报“很快就会开始,肯定在年内启动”。

市场检验

尽管国家的重金投入给予企业投入研发的动力,然而市场又令国产新药的前景渺茫。

石家庄制药集团投入3.7亿研发的新药“恩必普”上市5年,目前年销售额仅为3000万元,收回研发投入遥遥无期。东阿阿胶的国家二类新药瑞通立1998年开始立项,今年3月上市,前后投入也有几千万,但东阿阿胶医院部销售总监曹婷告诉记者:“目前销售情况明显不如进口的同类产品。”

对于国内新药遭遇市场冷落的原因,众多药企都归结于新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》较难。进入医保名录意味着将获得医保人群这个大市场,也就更有可能在其他竞争市场也将处于优势。

据了解,《国家医保名录》原则上两年调整一次,新药增补工作每年进行一次,然而目前我国执行的仍是2004年版《国家医保名录》,也就是说已经有4年没有新药进入名录。而各省市仅能对国家名录中的“乙类目录”,即临床选用药总数的15%以内进行调整,决定是否进入当地医保范围。因此《国家医保名录》基本上就决定了医保人群的用药范围。

现行的医保政策决定了国产新药的市场环境。先声药业政策事务部总经理罗兴洪博士表示,国产新药由于研发投入大、生产成本高,价格难免偏高。而各地方药品招标的谈判专家都是从专家名库内随机抽取的,由于专业出身不同,对本专业之外的药品未必了解,特别是有些专家长期在医院工作,对药品的研发、生产情况可能接触较少。“以价选药”,而把其它因素排除在外或者考虑的较少,新药自然就难入其“法眼”。

亚宝药业总工程师禹玉洪认为,医保作为一个基础性的医疗保障,面对的是大众人群,所以要考虑老百姓的承受能力。“但我们希望《国家医保名录》能够与时俱进,将一些临床上不常用的、疗效差的药品清理出去,给国产新药更多的机会。”

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛对此表示:“市场能不能接受,是对新药最好的检验,一些疗效好、性价比高的新药自然能够脱颖而出。”

  

来源  我国医药研发面临创新转型--先导医药咨询
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